Acteur responsable

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Assurer la qualité des médicaments : notre mission pour les patients

Quand on prend un traitement médicamenteux, il est essentiel de pouvoir avoir confiance à 100% dans celui-ci. Pour répondre aux besoins des patients, tous les collaborateurs de Sanofi respectent et déploient des règles strictes de production qui permettent au Groupe de garantir la qualité de tous ses produits, et de répondre en toute transparence aux interrogations légitimes des patients.

Comment la qualité de fabrication des médicaments est-elle garantie ?

La qualité est garantie par le respect d’une législation stricte imposée aux laboratoires pharmaceutiques et par une politique qualité volontairement décidée par les entreprises pharmaceutiques, déployée au sein de leurs sites et organisations. Ainsi, Sanofi respecte les "Bonnes Pratiques de Fabrication", un référentiel européen (Directive) et international détaillant toutes les exigences auxquelles chaque étape de la fabrication du médicament doit répondre. Des "Bonnes Pratiques de Laboratoires" s’appliquent aussi à la façon dont chaque test et analyse non cliniques doivent être conduits. Enfin, le Code de la Santé Publique, en France, impose une législation complémentaire. Sanofi transpose ces différents textes et les étoffe pour proposer une politique qualité intégrée, plus ambitieuse encore, décrite dans son "manuel qualité global" qui s’applique sur l’ensemble des sites et organisations. Les autorités françaises et internationales s’assurent du respect de ces règles au travers d’inspections réglementaires régulières. Dans un même souci de suivi de la qualité, Sanofi audite, selon des périodes définies, tous ses sites, fournisseurs et sous-traitants.

Comment puis-je être sûr que mon médicament a une efficacité constante quel que soit le moment et l’endroit où je l’achète ?

Lors de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, le laboratoire dépose un dossier de plusieurs milliers de pages dans lequel il décrit notamment la façon dont les procédés de fabrication sont réalisés, contrôlés et validés afin d’être reproductibles. Ainsi la qualité des médicaments est assurée et similaire à chaque étape de production et dans le temps.
En pratique, cette reproductibilité est garantie par des contrôles que Sanofi a choisi d’intégrer tout au long du processus de fabrication, ainsi que par la validation des procédés lors du lancement du produit considéré, et par la suite en cas de modification significative. En bout de chaîne, un pharmacien délégué ("personne qualifiée" selon la réglementation européenne), valide la libération et donc la commercialisation de chaque lot de production, une fonction sur laquelle il engage sa responsabilité civile et pénale.

Comment suis-je assuré que mon traitement sera bien acheminé auprès de mon pharmacien ?

En France, Sanofi a choisi de maîtriser totalement la chaîne de distribution de ses médicaments en confiant cette fonction à quatre plateformes. Chacune respecte les Bonnes Pratiques de Distribution, qui lui permettent d’assurer la traçabilité de ses produits. De récents investissements dans des évolutions technologiques automatisées ("Goods to man") ont récemment permis à ces sites de réduire les délais de livraison et les marges d’erreurs dans la confection des colis. Un système logistique innovant qui permet d’honorer la totalité des commandes dans les délais attendus dans 99% des cas. Le meilleur taux de service de France.

Ai-je un risque de prendre un médicament contrefait ?

La sécurisation du circuit des médicaments distribués dans les officines et hôpitaux de France est telle qu’aucun médicament contrefait ne peut y entrer. En revanche, cette garantie n’existe pas pour les médicaments vendus sur internet hors de sites français de vente en ligne de médicaments autorisés par les Autorités Régionales de Santé, ainsi que dans certains autres pays".

Parce que les médicaments contrefaits exposent à un risque sanitaire pour les patients (absence ou mauvais dosage des principes actifs, présence de produits toxiques…), Sanofi s’est doté d’une structure inédite : le Laboratoire Central des Contrefaçons. Installé à Tours depuis 2011, il détient des technologies avancées pour vérifier la nature de produits saisis provenant du monde entier.

Parallèlement, Sanofi développe les niveaux de protection apportés à ses médicaments : sceaux d’inviolabilité, code à barres bidimensionnel DataMatrix intégrant à la fois le code d’identification, le numéro de lot et la date de péremption. Dès 2017, un nouveau système de traçabilité à la boîte se substituera au DataMatrix pour optimiser la sécurisation des produits Sanofi.

250

C'est le nombre d'inspections réalisées par différentes autorités sanitaires internationales qui ont eu lieu dans les sites Sanofi du monde entier en 2013.

La parole aux collaborateurs

Karima Benharrat

Technicienne d’analyse spécialisée sur le site de Tours

Je travaille dans le laboratoire de contrôle anti-contrefaçon où j’analyse les lots saisis de médicaments contrefaits. L’analyse de la traçabilité, du conditionnement et de la composition permet de connaître la nature de la contrefaçon et donc la nature du risque encouru par le patient qui l’utiliserait. En lien direct avec les autorités, nous sommes informés lorsque des réseaux sont démantelés grâce à notre travail. C’est très motivant et gratifiant de travailler contre ce trafic car la sécurité des patients est en jeu.